Former Prime Minister Kishida posed for a smiling photo together with the autopen, while current Prime Minister Takaichi mocked a picture of the autopen. How can attitudes diverge so sharply over the same autopen?
🇩🇪 Übersetzung
Der frühere Premierminister Kishida posierte für ein lächelndes Foto zusammen mit dem Autopen, während der derzeitige Premierminister Takaichi sich über ein Bild des Autopen lustig machte. Wie können die Einstellungen zum gleichen Autopen so stark voneinander abweichen?
@RWMaloneMD
Immune imprinting, also known as Original Antigenic Sin, is a well-recognized phenomenon that occurs not only with influenza vaccines but also with SARS-CoV-2 mRNA vaccines. BioNTech explicitly acknowledges in its own patent application WO2024/176192A1 that BNT162b2 induces Original Antigenic Sin. One of the inventors of this patent is Ugur Sahin, CEO of BioNTech.
WO2024/176192A1 is available at the following URL:
https://patents.google.com/patent/WO2024176192A1/en?oq=WO2024%2f176192A1
BioNTech states in paragraphs [0003] to [0005] as follows:
[0003] Since the initial discovery of SARS-CoV-2, a number of variants have arisen around the world. The emergence of these novel circulating variants of SARS-CoV-2 has raised significant concerns about the temporal efficacy of vaccine interventions. The emergence of Omicron (B.1.1.529) variants, which comprise a number of mutations in the S protein, has been of particular concern.
[0004]･･･In some embodiments, technologies provided herein can partially or fully address and/or overcome an immune imprinting effect.
[0005] Immune imprinting is a phenomenon in which a previous (e.g., initial) exposure to a first strain or variant of an infectious agent (or one or more antigens thereof) impedes development of an immune response against subsequent strains or variants of an infectious agent (e.g., by interfering with generation of antibodies that bind epitopes unique to the subsequent strain or variant). Immune imprinting can be a particular concern for infectious agents that can acquire a high number or density of mutations in neutralization sensitive region (e.g., SARS- CoV-2).
Further, based on the series of analyses described in paragraphs [0216] to [0238] and shown in Figs. 1 to 23, it is systematically demonstrated that, in humans and mouse models administered multiple doses (2–4 doses) of BNT162b2, initial exposure to a full-length Spike antigen derived from the Wuhan strain induces immune imprinting (original antigenic sin) that governs subsequent immune responses to variant strains (Fig. 1).
Using flow-cytometry and serum depletion analyses (Fig. 2), in combination with experimental systems incorporating infection and additional vaccination conditions (Fig. 3), it was shown that, even following exposure to variant strains such as Omicron BA.1, the majority of the induced antibody responses are not de novo responses against novel epitopes, but rather depend on the reactivation (recall responses) of pre-existing memory B cells that recognize conserved epitopes shared with the Wuhan-derived antigen (Fig. 4).
Furthermore, even after infection or exposure to variants such as BA.1, BA.2, and BA.4/5, neutralizing activity against highly immune-evasive variants, such as those of the XBB lineage, which exhibit low conservation of neutralizing epitopes, remains limited (Fig. 5). This limitation is not sufficiently overcome even by repeated exposure to variant strains, and induction of variant-specific B cells remains extremely limited (Figs. 6 and 7).
These results suggest that the memory B cell repertoire established by the initial immunization fixes the selectivity of subsequent immune responses and relatively suppresses the activation of naïve B cells recognizing novel epitopes.
In contrast, in mouse immunization studies employing antigen designs focused on highly mutated regions such as the RBD and S1 domains while excluding conserved regions (e.g., the S2 domain) (Fig. 8), shortened antigens, particularly membrane-anchored RBD constructs, were shown to induce variant-specific B cells and neutralizing antibody responses more efficiently and consistently (Figs. 9 to 23), thereby supporting such designs as strategies capable of avoiding or mitigating the effects of immune imprinting.
Herein, paragraphs [0218], [0219], and [0221] are cited.
[0218] Fig. 3. Experimental design for assessing impact of immune imprinting. For illustrative purposes, the Figure shows an experiment designed to assess the impact of immune imprinting in SARS-CoV-2, but one of skill in the art will recognize that the depicted experiment can be readily adapted to characterize immune imprinting in any infectious disease context. Sera samples were collected from subjects administered 2 or 3 doses of a vaccine delivering a SARS-CoV-2 S protein (e.g., BNT162b2) and (i) infected with an Omicron BA.1 SARS-CoV-2 variant, (ii) infected with an Omicron BA.1 variant and subsequently administered an Omicron BА.1-adapted vaccine (BNT162b2(omi)), or (iii) two doses of an Omicron BA.1-adapted vaccine.
[0219] Fig. 4. Variant-induced broad neutralization can be mediated by expansion of responses against conserved epitopes (i.e. recall responses). Provided is data demonstrating that, while exposure to a new variant of a infectious agent (Omicron BA.1 in the Figure) can induce a broad immune response, in some embodiments, that broad immune response is driven by the activation of memory B cells and recognition of conserved epitopes, rather than generation of new antibodies that recognize epitopes unique to the new variant. A person of skill in the art will recognize that while the data depicted in the Figure pertain to SARS-CoV-2, the results demonstrate that similar effects could be observed in other infectious diseasese and/or that similar experiments could be performed to characterize immune imprinting in other infectious dieases. Pseudovirus neutralization assays and FACS analysis of BMEM cells using fluorochrome-labeled Spike or RBD tetramers were performed on sera samples collected from the patient groups summarized in Figure 3. (A) Shows pseudovirus neutralization assay results. Pseudovirus neutralization titers (pVN50) were collected for pseudoviruses comprising S proteins of various coronavirus variants and strains (variants and strains indicated along X-axis). Assay results demonstrate that Omicron BA.1 infection augments broadly neutralizing activity against Omicron variants, especially against BA.1. (B) Shows representative FACS plots, using flourescently labeled S proteins or RBDs of a full length S protein or RBD. FACS results show that a majority of memory B cells bind epitopes that are common to the Wuhan S protein and the Omicron BA.1 S protein, or that are unique to the Wuhan S protein, but very few are specific to Omicron BA.1. These results suggest that a first exposure to wild-type S protein has imprinted against novel BMEM responses recognizing BA.1 specific epitopes. BNT162b23 corresponds to sera samples collected from subjects administered three doses of BNT162b2 and who showed no evidence of subsequent SARS-CoV-2 infection. BNT162b2² + Omi corresponds to sera samples collected from patients administered two doses of BNT162b2 and who subsequenctly experienced a breakthrough SARS-CoV-2 infection at a time of high Omicron BA.1 prevalence. BNT162b23 + Omi corresponds to sera samples collected from patients administered three doses of BNT162b2 and who subsequenctly experineced a breakthrough infection at a time of high Omicron BA.1 prevalence. Blood drawn 1 month after last vaccination (SARS-CoV-2 naive) or infection (BA.1 breakthrough). Data also shown and described in Quandt and Muik et al., 2022, the contents of which are hereby incorporated by reference in their entirety.
[0221] Fig. 6. Immune imprinting may not be effectively overcome by repeated exposures to an infectious disease variant. Data is shown from subjects exposed to an Omicron BA.1 variant. Sera samples were depleted using the indicated bait protein (e.g., using an assay similar to that depicted in Fig.2(B)), and then screened in a pseudovirus neutralization assay comprising a Wuhan Spike protein (Wuhan-pVNT) or an Omicron BA.1 Spike protein (Omicron BA.1-pVNT). Of the 13 individuals screened, only one showed an Omicron BA.1-specific neutralization response (indicated in red).
The Quandt and Muik et al. study (employees at BioNTech SE), cited in paragraph [0219], is available at the following URL:
https://www.science.org/doi/10.1126/sciimmunol.abq2427
This paper shows that Omicron BA.1 breakthrough infection in individuals vaccinated with BNT162b2 induces neutralizing activity against BA.1, BA.2, and prior SARS-CoV-2 variants of concern (VOCs), while exhibiting little to no neutralizing effect against BA.4/BA.5 sublineages. This study demonstrates that this neutralizing activity is not primarily driven by the induction of de novo BA.1-specific B cells, but rather by recall responses of memory B cells (BMEM) that had been previously established by vaccination based on the Wuhan strain. This mechanism may increase vulnerability to variants that have accumulated additional mutations in conserved regions, such as BA.4/BA.5 and later lineages.
These findings support that the Original Antigenic Sin resulting from initial antigen exposure is a genuine phenomenon in SARS-CoV-2.
In contrast, BioNTech has proposed a strategy in which, for individuals already exposed to the Wuhan-strain Spike, the antigen design is limited to the RBD/S1 regions, where mutations are to be concentrated, rather than the full-length Spike containing many conserved epitopes. This approach aims to avoid preferential responses driven by pre-existing memory B cells and to induce variant-specific naïve B cell responses (see Claim 1).
Claim 1.
A method of inducing an immune response in a subject who was previously exposed to a first SARS-CoV-2 Spike (S) protein, the method comprising a step of delivering a polypeptide comprising a fragment of a second SARS-CoV-2 S protein to the subject, wherein the fragment of the second SARS-CoV-2 S protein comprises or consists a Receptor Binding Domain (RBD) or an SI domain of the second SARS-CoV-2 S protein, and wherein the fragment of the second SARS-CoV-2 S protein comprises one or more mutations of one or more SARS-CoV-2 variants.
In other words, this represents a design philosophy clearly distinct from existing mRNA platforms in that the immune response is reconfigured using Spike fragments containing mutations (RBD/S1 regions) for individuals already exposed to the full-length Wuhan-strain Spike. In mouse models, such fragment-based designs (particularly those centered on the RBD) have been shown to induce higher neutralizing antibody titers and variant-specific B cell responses, suggesting a potential mitigation of the effects of immune imprinting.
However, in contrast to the design philosophy disclosed in this patent, the BioNTech mRNA vaccines implemented in real-world use consistently encode the full-length Spike protein, and fragment-based designs aimed at avoiding Original Antigenic Sin have not been adopted. This divergence is significant, as it implies that all recipients of mRNA vaccines targeting the full-length Wuhan Spike are inherently exposed to the blind risk posed by Original Antigenic Sin.
It is important to emphasize that this problem framing does not arise from external critique but is explicitly recognized in BioNTech’s own patent. That is, the existence of Original Antigenic Sin, its immunological constraints, and potential technical strategies to circumvent it are internally acknowledged and documented. Nevertheless, at the level of societal implementation, these premises and limitations are rendered invisible and translated into simplified terminology such as “safety” and “efficacy.”
Within this structure, it is evident that “scientific evidence” is no longer a neutral description. Rather, it constitutes a normative narrative organized to guide human behavior toward specific medical practices.
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent SUN: @RWMaloneMD
Immundruck, auch als Original Antigenic Sin bekannt, ist ein gut erkanntes Phänomen, das nicht nur mit Influenza-Impfstoffen, sondern auch mit SARS-CoV-2 mRNA-Impfstoffen auftritt. BioNTech erkennt in seiner eigenen Patentanmeldung WO2024/176192A1 ausdrücklich an, dass BNT162b2 Original Antigen Sin induziert. Einer der Erfinder dieses Patents ist Ugur Sahin, CEO von BioNTech.
WO2024/176192A1 ist unter folgender URL verfügbar:
http://patents.google.com/patent/WO2024176192A1/en?oq=WO2024%2f176192A1
BioNTech gibt in den Absätzen [0003] bis [0005] wie folgt an:
[0003] Seit der ersten Entdeckung von SARS-CoV-2 sind weltweit mehrere Varianten entstanden. Die Entstehung dieser neuen zirkulierenden Varianten von SARS-CoV-2 hat erhebliche Bedenken hinsichtlich der zeitlichen Wirksamkeit von Impfstoffeingriffen aufgeworfen. Die Entstehung von Omicron (B.1.1.529) Varianten, die eine Reihe von Mutationen im S-Protein enthalten, war von besonderer Bedeutung.
[0004]・・・・In einigen Ausführungsformen können hierin bereitgestellte Technologien einen Immundruckeffekt teilweise oder vollständig ansprechen und/oder überwinden.
[0005] Immundruck ist ein Phänomen, bei dem eine frühere (z.B. initiale) Belichtung mit einer ersten Dehnung oder Variante eines infektiösen Mittels (bzw. eines oder mehrerer Antigene davon) die Entwicklung einer Immunantwort gegen nachfolgende Stämme oder Varianten eines infektiösen Mittels (z.B. durch Interferieren mit der Antikörpergeneration, die einzigartige Epitope binden, behindert. Immundruck kann ein besonderes Anliegen für Infektionsmittel sein, die eine hohe Anzahl oder Dichte von Mutationen im neutralisationsempfindlichen Bereich (z.B. SARS-CoV-2) erwerben können.
Ferner wird anhand der in den Absätzen [0216] bis [0238] beschriebenen und in den Figuren 1 bis 23 gezeigten Analysenreihe systematisch nachgewiesen, dass bei Menschen und Mausmodellen, die mehrere Dosen (2–4 Dosen) BNT162b2 verabreicht haben, die anfängliche Exposition gegenüber einem aus der Wuhan-Sorte abgeleiteten Volllängen-Spitzen-Antigen eine Immunprägung (originale Antigensinussinus) induziert.
Unter Verwendung von Durchfluss-Cytometrie- und Serum-Depletion-Analysen (Abb. 2), in Kombination mit experimentellen Systemen mit Infektions- und zusätzlichen Impfungsbedingungen (Abb. 3), wurde gezeigt, dass auch nach Belichtung mit Variantenstämmen wie Omicron BA.1 die Mehrzahl der induzierten Antikörper-Antworten nicht von Novo-Antworten gegen neue Epitope abhängig sind, sondern von der Reaktivierung (Recall-Antworten).
Weiterhin bleibt auch nach Infektion oder Exposition gegenüber Varianten wie BA.1, BA.2 und BA.4/5 die Neutralisationsaktivität gegen hoch immunevasive Varianten, wie z.B. die der XBB-Lineage, die eine geringe Erhaltung neutralisierender Epitope aufweisen, begrenzt (Abb. 5). Diese Begrenzung wird auch durch wiederholte Exposition gegenüber Variantenstämmen nicht ausreichend überwunden, und die Induktion von Varianten-spezifischen B-Zellen bleibt extrem begrenzt (Abb. 6 und 7).
Diese Ergebnisse legen nahe, dass das durch die anfängliche Immunisierung gebildete Speicher B-Zellrepertoire die Selektivität nachfolgender Immunantworten festlegt und die Aktivierung von naiven B-Zellen, die neue Epitope erkennen, relativ unterdrückt.
Im Gegensatz dazu wurden bei Mäuse-Immunisationsstudien mit Antigen-Designs auf hochmutierte Regionen wie RBD und S1-Domains unter Ausschluss konservierter Regionen (z.B. der S2-Domain) (Abb. 8) verkürzte Antigene, insbesondere membrananchoredte RBD-Konstrukte, gezeigt, um variantenspezifische B-Zellen zu induzieren und Antikörper-Reaktionen effizienter und konsequenter zu neutralisieren (Abb.
Dabei werden die Absätze [0218], [0219] und [0221] genannt.
[0218] Abb. 3. Experimentelles Design zur Beurteilung der Auswirkungen des Immundrucks. Zur Veranschaulichung zeigt die Figur ein Experiment, das darauf abzielt, die Auswirkungen des Immundrucks in SARS-CoV-2 zu beurteilen, aber eine der Fähigkeiten in der Kunst wird erkennen, dass das gezeigte Experiment leicht angepasst werden kann, um Immundruck in jedem infektiösen Krankheitskontext zu charakterisieren. Sera-Proben wurden von Probanden entnommen, die 2 oder 3 Dosen eines Impfstoffs verabreicht wurden, der ein SARS-CoV-2 S-Protein (z.B. BNT162b2) und (i) infiziert mit einer Omicron BA.1 SARS-CoV-2 Variante, (ii) infiziert mit einer Omicron BA.1 Variante und anschließend ein Omicron BА.1-adapted Impfstoff (B.
[0219] Abb. 4. Variant-induzierte Breitneutralisation kann durch Erweiterung von Reaktionen gegen konservierte Epitope (d.h. Rückrufantworten) vermittelt werden. Vorgesehen sind Daten, die zeigen, dass während der Belichtung mit einer neuen Variante eines infektiösen Mittels (Omicron BA.1 in der Figur) eine breite Immunantwort induzieren kann, in einigen Ausführungsformen, dass breite Immunantwort durch die Aktivierung von Speicher B-Zellen und Erkennung von konservierten Epitopen angesteuert wird, anstatt Erzeugung neuer Antikörper, die einzigartige Epitope für die neue Variante erkennen. Ein Fachmann wird erkennen, dass während die in der Figur dargestellten Daten zu SARS-CoV-2, die Ergebnisse zeigen, dass ähnliche Effekte bei anderen Infektionskrankheiten beobachtet werden konnten und/oder dass ähnliche Experimente durchgeführt werden konnten, um Immundruck in anderen Infektionsdiäten zu charakterisieren. Pseudovirenneutralisations-Assays und FACS-Analyse von BMEM-Zellen unter Verwendung von fluorchrom markierten Spike- oder RBD-Tetrameren wurden an Sera-Proben durchgeführt, die von den Patientengruppen gesammelt wurden, die in Abbildung 3 zusammengefasst sind. (A) Zeigt Pseudovirenneutralisations-Assayergebnisse. Pseudovirenneutralisationstiter (pVN50) wurden für Pseudoviren, enthaltend S Proteine verschiedener Coronavirus-Varianten und -Stämme (Varianten und Stämme, die entlang der X-Achse angegeben sind) gesammelt. Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Omicron BA.1 Infektionsvergrößerungen breite Neutralisationsaktivität gegen Omicron-Varianten, insbesondere gegen BA.1. (B) Zeigt repräsentative FACS-Plots unter Verwendung von mehleszenzmarkierten S-Proteinen oder RBDs eines S-Proteins oder RBDs. Die FACS-Ergebnisse zeigen, dass eine Mehrzahl von Speicher-B-Zellen Epitope binden, die mit dem Wuhan-S-Protein und dem Omicron-BA.1S-Protein gemeinsam sind, oder die eindeutig mit dem Wuhan-S-Protein sind, aber sehr wenige sind spezifisch für Omicron BA.1. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine erste Exposition gegenüber Wildtyp-S-Protein gegen neue BMEM-Antworten, die BA.1 spezifische Epitope erkennen, aufgedruckt ist. BNT162b23 entspricht Sera-Proben, die aus drei Dosen BNT162b2 verabreichten Probanden entnommen wurden und keine Nachweise für eine spätere SARS-CoV-2 Infektion zeigten. BNT162b22 + Omi entspricht Sera-Proben, die von Patienten, die zwei Dosen von BNT162b2 verabreicht wurden, gesammelt wurden und bei einer hohen Omicron BA.1 Prävalenz eine bahnbrechende SARS-CoV-2 Infektion erfahren haben. BNT162b23 + Omi entspricht Sera-Proben, die von Patienten, die drei Dosen von BNT162b2 verabreicht wurden, gesammelt wurden und bei hoher Omicron BA.1 Prävalenz eine bahnbrechende Infektion erlitten haben. Blut gezogen 1 Monat nach der letzten Impfung (SARS-CoV-2 naive) oder Infektion (BA.1 Durchbruch). Auch in Quandt und Muik et al., 2022 gezeigte und beschriebene Daten, deren Inhalt hiermit vollständig durch Bezugnahme aufgenommen wird.
[0221] Abb. 6. Immundruck kann durch wiederholte Expositionen einer Infektionskrankheitsvariante nicht wirksam überwunden werden. Die Daten werden von Subjekten angezeigt, die einer Omicron BA.1 Variante ausgesetzt sind. Sera-Proben wurden mit dem angegebenen Köderprotein (z.B. mit einem Assay ähnlich dem in Abb.2(B)))) abgereichert und anschließend in einem Pseudovirenneutralisationstest mit einem Wuhan Spike-Protein (Wuhan-pVNT) oder einem Omicron BA.1 Spike-Protein (Omicron BA.1-pVNT) abgeschirmt. Von den 13 Personen, die geschirmt wurden, zeigte nur eine Omicron BA.1-spezifische Neutralisationsreaktion (in rot angegeben).
Die in Absatz [0219] genannte Quandt- und Muik et al.-Studie (Arbeitnehmer bei BioNTech SE) ist unter folgender URL verfügbar:
http://www.science.org/doi/10.1126/sciimmunol.abq2427
Dieses Papier zeigt, dass Omicron BA.1 Durchbruchsinfektion bei mit BNT162b2 geimpften Individuen Neutralisationsaktivität gegen BA.1, BA.2 und frühere SARS-CoV-2 Besorgungsvarianten (VOCs) induziert und wenig bis keine neutralisierende Wirkung gegen BA.4/BA.5-Unterpositionen zeigt. Diese Studie zeigt, dass diese Neutralisationsaktivität nicht primär durch die Induktion von de novo BA.1-spezifischen B-Zellen angetrieben wird, sondern durch Rückrufreaktionen von Speicher B-Zellen (BMEM), die zuvor durch Impfung auf Basis des Wu-Stammes etabliert worden waren. Dieser Mechanismus kann die Verwundbarkeit von Varianten erhöhen, die zusätzliche Mutationen in konservierten Regionen wie BA.4/BA.5 und spätere Lineagen angesammelt haben.
Diese Befunde unterstützen, dass die aus der ersten Antigenexposition resultierende ursprüngliche Antigensünde ein echtes Phänomen in SARS-CoV-2 ist.
Im Gegensatz dazu hat BioNTech eine Strategie vorgeschlagen, bei der für Personen, die bereits dem Wuhan-Strain Spike ausgesetzt sind, das Antigen-Design auf die RBD/S1-Regionen beschränkt ist, in denen Mutationen konzentriert werden sollen, und nicht auf die Volllänge Spike mit vielen konservierten Epitopen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Vorzugsantworten, die von vorbestehenden Speicher-B-Zellen angesteuert werden, zu vermeiden und Varianten-spezifische naive B-Zellantworten zu induzieren (siehe Anspruch 1).
Anspruch 1.
Verfahren zur Induktion einer Immunantwort in einem Subjekt, das zuvor einem ersten SARS-CoV-2 Spike (S)-Protein ausgesetzt war, wobei das Verfahren einen Schritt zur Abgabe eines Polypeptids umfassend ein Fragment eines zweiten SARS-CoV-2 S-Proteins zum Subjekt umfasst, wobei das Fragment des zweiten SARS-CoV-2 S-Proteins eine Receptor Binding Domain (RBD) oder eine SI-Domain des zweiten SARS umfasst.
Mit anderen Worten, dies stellt eine Designphilosophie dar, die sich deutlich von den vorhandenen mRNA-Plattformen unterscheidet, indem die Immunantwort mit Spike-Fragmenten, die Mutationen (RBD/S1-Regionen) enthalten, für Personen, die bereits der Volllänge Wuhan-Strain Spike ausgesetzt sind, rekonfiguriert wird. In Mausmodellen wurden solche fragmentbasierten Designs (insbesondere die auf der RBD zentrierten) gezeigt, um höhere neutralisierende Antikörpertiter und variantenspezifische B-Zellantworten zu induzieren, was eine potenzielle Minderung der Wirkungen von Immundruck bedeutet.
Im Gegensatz zu der in diesem Patent offenbarten Designphilosophie wurden jedoch die in der realen Welt implementierten BioNTech mRNA-Impfstoffe konsequent kodieren das längenreiche Spike-Protein und fragmentbasierte Designs zur Vermeidung von Original Antigen Sin nicht angenommen. Diese Divergenz ist von Bedeutung, da sie impliziert, dass alle Empfänger von mRNA-Impfstoffen, die auf die Volllänge Wuhan Spike gerichtet sind, dem blinden Risiko ausgesetzt sind, das von Original Antigenic Sin.
Es ist wichtig zu betonen, dass dieses Problem-Framing nicht aus externer Kritik entsteht, sondern im eigenen Patent von BioNTech ausdrücklich anerkannt wird. Das heißt, die Existenz der Original Antigenen Sünde, ihre immunologischen Zwänge und potenzielle technische Strategien, um sie zu umgehen, werden intern anerkannt und dokumentiert. Dennoch werden auf der Ebene der gesellschaftlichen Umsetzung diese Räumlichkeiten und Einschränkungen unsichtbar gemacht und in vereinfachte Terminologie wie „Sicherheit“ und „Wirklichkeit“ übersetzt.
In dieser Struktur ist ersichtlich, dass „wissenschaftliche Beweise“ keine neutrale Beschreibung mehr sind. Vielmehr stellt sie eine normative Erzählung dar, die organisiert ist, um das menschliche Verhalten zu bestimmten medizinischen Praktiken zu führen.
@Patent_SUN
@SecondRayer
RT
von @Patent_SUN 22.03 09:08
'[Koronarokotteista löydettyjen] sivutuotteiden olemassaolo tunnustetaan - Mutta missä on data?'
Käännettyjä nostoja professori Kuberwasserin [@KUPERWASSERLAB] artikkelista - 🧵
https://x.com/brownstoneinst/status/2035340760132862289?s=20
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: „[Koronarokotteista löydettyjen] sivutuotteiden olemassaolo tunnustetaan – Mutta missä on data?“
Käännettyjä nostoja Professori Kuberwasserin [@KUPERWASSERLAB] artikkelista - 🧵
https://x.com/brownstoneinst/status/2035340760132862289?s=20
これがコクランレビューでは「プラセボは蒸留水」という表現に。びっくり。
蒸留水（で溶いた賦形剤、抗原以外全部入り）ということらしい。
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11064886/
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN:
蒸留水（で溶いた賦形剤、抗原以外全部入り）ということらしい.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11064886/
Once again @Patent_SUN brings the receipts
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Wieder einmal bringt @Patent_SUN die Quittungen
The reason for this is quite simple and clear. What medicine produces is not pure science but a normative command that directs human behavior.
What is called “scientific evidence” in medicine is an apparatus for generating norms, and as long as experts follow it, they are exempted from responsibility.
This translation from science into command is not unique to medicine but is also seen in environmental issues. What these groups of experts have in common is that they do not possess autonomous thinking and instead function as gears within a system.
🇩🇪 Übersetzung
Der Grund dafür ist ganz einfach und klar. Was die Medizin hervorbringt, ist keine reine Wissenschaft, sondern ein normativer Befehl, der das menschliche Verhalten steuert.
Was in der Medizin „wissenschaftliche Beweise“ genannt wird, ist ein Apparat zur Generierung von Normen, und solange Experten sich daran halten, sind sie von der Verantwortung befreit.
Diese Übertragung von der Wissenschaft auf das Kommando ist nicht nur auf die Medizin beschränkt, sondern findet sich auch in Umweltfragen. Gemeinsam ist diesen Expertengruppen, dass sie nicht über autonomes Denken verfügen, sondern als Getriebe innerhalb eines Systems fungieren.
Changing the subject, as you are well aware, there are deceptive researchers who equate orally ingested DNA derived from food with residual DNA contaminating vaccines and assert the safety of the latter.
On this point, I have identified an interesting statement in an FDA document, which is attached in Moderna Patent US10077439B2.
FDA document
https://www.fda.gov/media/78428/download
Moderna Patent US10077439B2
https://patents.google.com/patent/US10077439B2/en?oq=US10077439B2
According to this FDA document on page 37, it seems that the absorption efficiency of DNA following parenteral administration is approximately 10000 times higher than that following oral administration.
This FDA document specifically states as follows:
“Because orally administered DNA is taken up approximately 10,000-fold less efficiently than parenterally administered DNA, we recommend limiting DNA to less than 100 ug/dose for oral vaccines (Ref. 32).”
This statement clearly indicates a regulatory understanding that the uptake of DNA in the body is strongly dependent on the route of administration, and that parenteral administration has an absorption efficiency that differs by orders of magnitude compared with oral administration.
Therefore, it is evident that food derived DNA taken orally and residual DNA from vaccines introduced by non oral exposure cannot be treated as equivalent.
Such arguments disregard the fundamental elements of risk assessment, including route of exposure, level of exposure, molecular size, sequence characteristics, the presence or absence of chemical modification, and the influence of delivery systems such as LNPs.
In particular, in the case of LNPs formulations such as mRNA vaccines, the LNPs themselves enhance the efficiency of nucleic acid uptake into cells, which requires consideration at a level different from conventional residual DNA risk assessments.
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Um das Thema zu ändern: Wie Sie wissen, gibt es irreführende Forscher, die oral eingenommene DNA aus Lebensmitteln mit restlicher DNA gleichsetzen, die Impfstoffe kontaminiert, und behaupten, dass letztere sicher seien.
Zu diesem Punkt habe ich eine interessante Aussage in einem FDA-Dokument gefunden, das dem Moderna-Patent US10077439B2 beigefügt ist.
FDA-Dokument
https://www.fda.gov/media/78428/download
Moderna-Patent US10077439B2
https://patents.google.com/patent/US10077439B2/en?oq=US10077439B2
Laut diesem FDA-Dokument auf Seite 37 scheint die Absorptionseffizienz von DNA nach parenteraler Verabreichung etwa 10.000-mal höher zu sein als nach oraler Verabreichung.
In diesem FDA-Dokument heißt es konkret:
„Da oral verabreichte DNA etwa 10.000-fach weniger effizient aufgenommen wird als parenteral verabreichte DNA, empfehlen wir, die DNA-Menge bei oralen Impfstoffen auf weniger als 100 µg/Dosis zu begrenzen (Ref. 32).“
Diese Aussage weist eindeutig auf ein regulatorisches Verständnis hin, dass die Aufnahme von DNA im Körper stark vom Verabreichungsweg abhängt und dass die Absorptionseffizienz der parenteralen Verabreichung um Größenordnungen von der oralen Verabreichung abweicht.
Daher ist es offensichtlich, dass oral eingenommene Lebensmittel-DNA und Rest-DNA aus Impfstoffen, die durch nicht orale Exposition eingebracht wurden, nicht als gleichwertig behandelt werden können.
Solche Argumente lassen die grundlegenden Elemente der Risikobewertung außer Acht, einschließlich Expositionsweg, Expositionsniveau, Molekülgröße, Sequenzeigenschaften, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein chemischer Modifikationen und den Einfluss von Abgabesystemen wie LNPs.
Insbesondere im Fall von LNPs-Formulierungen wie mRNA-Impfstoffen steigern die LNPs selbst die Effizienz der Nukleinsäureaufnahme in Zellen, was eine Betrachtung auf einer anderen Ebene als bei herkömmlichen Rest-DNA-Risikobewertungen erfordert.
The cancer mortality rate for people aged “15 to 49”
@Jikkyleaks
🇩🇪 Übersetzung
Die Krebssterblichkeitsrate für Menschen im Alter von „15 bis 49 Jahren“
@Jikkyleaks
The fact that no particular problems have arisen in Argentina serves as a useful example.
Then what about Japan? Japan will ultimately become the only member state of WHO, even as other countries move toward withdrawal or a redefinition of their distance.
🇩🇪 Übersetzung
Als gutes Beispiel dient die Tatsache, dass in Argentinien keine besonderen Probleme aufgetreten sind.
Was ist dann mit Japan? Japan wird letztendlich der einzige Mitgliedsstaat der WHO sein, auch wenn andere Länder auf einen Rückzug oder eine Neudefinition ihrer Distanz zusteuern.
“Truth” within power relations is not a neutral concept to be discovered but is selected and constructed within system. People follow “truth” not because it is intrinsically correct, but because the system guarantee it as legitimate.
🇩🇪 Übersetzung
„Wahrheit“ innerhalb von Machtverhältnissen ist kein neutrales Konzept, das es zu entdecken gilt, sondern wird innerhalb des Systems ausgewählt und konstruiert. Menschen folgen der „Wahrheit“ nicht, weil sie an sich richtig ist, sondern weil das System sie als legitim garantiert.
多くの人は「外国人労働者の受け入れ」という言葉を「移民政策である」と即座に理解します。これは、或る政策実態が異なる概念的枠組みによって再記述され、別の意味を帯びた政治的言語へと翻訳される認識論的な「フレーム操作」です。
同様の「フレーム操作」は医学制度でも行われます。医学制度では「因果関係が不明である」という認識論的限界が「安全である」という規範的判断へと翻訳されます。
本来「何が分かっているか」という問いと「何をすべきか」という問いは異なる次元に属します。しかし医学制度では、この二つの領域が密接に接続され、認識論的不確実性がそのまま規範的正当性へと接続されます。
医学の「フレーム操作」が社会で認識され難い理由は、認識論と規範の間に「科学(科学的根拠)」という概念的な媒介手段が存在するからです。
「科学的根拠」という言葉は中立的で客観的に聞こえますが、実際にはそれ自体が権力的な価値判断を含みます。
どの程度の不確実性やリスクを社会が受け入れるのか、どの水準で安全と判断するのかといった指標は純粋な科学的事実ではなく制度内部で構築される判断基準です。
つまり、「科学的根拠」は事実の集合ではなく、権威構造の内部で生じた政治的価値判断の結晶(妥協の産物)です。
この判断過程は科学を媒介に高度に専門化されるため、社会の認識を著しく阻害します。その結果、我々一般人は「科学的根拠がある」という言葉が合理的で客観的な判断であると解釈し、それに従うようになります。
ここに「移民政策」と決定的な相違と乖離があります。つまり、「移民政策」はその合理性を科学的に提示できないため政治的対立として現れますが、医学制度は「科学的根拠」を媒介としてその判断を合理的なものとして演出できるため、対立が制御されるのです。
この構造は、副作用検出にも影響を与えています。法制度の観点から、民法・刑法上の因果関係の立証責任は原則として患者側にあります。
この構造の下で、医学制度は受動的（消極的）な報告収集によって副作用を監視します。つまり、医学制度は、自らが引き起こし得る加害性に対して能動的（積極的）に因果関係を立証する能力を保持しながら、それを患者に提示しないのです。
つまり、医学制度は、立証能力を保持する医学者側ではなく、立証能力に乏しい患者側に立証責任を配置しています。
換言すれば、患者は、立証責任があるにも関わらず、立証手段がほとんど存在しない構造内に位置付けられます。患者は「因果関係を証明せよ」と要求されるものの、その証明を可能にする制度的な立証手段を享受できないのです。
この構造は、典型的な二重拘束（double bind）であり、どの道を選択しても苦痛を伴います。
また、因果関係を積極的に追究するのは、制度中心に位置する権威ある医学者ではなく、制度周縁に位置する微妙な医学者です。
中核の医学者は安全性を前提として医療を運用し、周縁化された微妙な医学者は危険性を前提として因果関係の探索を行うのです。つまり、医学内部には暗黙の分業構造が構築されているのです。
そして、安全性を前提とする医学者と危険性を前提とする医学者は原理的に同一人物にはなり得ません。研究の前提が異なれば、問題設定も研究の方法論も結論の解釈も異なるからです。
そして最終的に因果関係を認定する権限を持つのは、安全性を前提とする中核の医学者(利益相反者)です。
この構造の下では、危険性を示唆する研究は常に既存の「科学的根拠」の枠組みの中で審査され、因果関係の立証ハードルは極めて高くなります。
このように医学制度は因果関係の立証責任を患者側に転嫁することによって、因果関係が認定され難いシステムを構築しています。
そして、多くの医学者は、この制度的に構築された「因果関係の立証困難性」の恩恵(認識論的限界)を最大限に享受し、その中で自らが信じる医療が正しいと確信し、医療を公で「善意」に推奨しているのです。
医学者は「科学的根拠」という自らの思考外の判断基準に従って行動することで制度の合理性に深く組み込まれていきます。
その結果、医学者は制度の前提そのものを問い直す自律的思考能力を徐々に失い、医学制度の合理性を維持する「歯車人間」として作動するようになるのです。
医学者は「自律的主体」ではなく、制度の合理性に従属する「凡庸な制度的良心」であり、「他律的主体」です。
「歯車人間」、「他律的主体」、これが医学者の正体です。
我々が本当に対峙すべきは、「歯車人間」や「他律的主体」だけではなく、このような認識論的倒錯を生み出す社会の構造そのものです。
🇩🇪 Übersetzung
RT by @Patentepie SUN: :¢ getrunkenheit: getrunken haben
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Terry was involved with the South Central Gottlieb fraud by being on the board. It was a fraud where dentists claimed medicare benefits deliberately for another practioner who was not practising.
His job now is to push propaganda on social media, to protect the empire.
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Terry war durch seine Vorstandsmitgliedschaft in den South Central Gottlieb-Betrug verwickelt. Es handelte sich um einen Betrug, bei dem Zahnärzte absichtlich medizinische Leistungen für einen anderen Praktizierenden beanspruchten, der nicht praktizierte.
Seine Aufgabe besteht nun darin, Propaganda in den sozialen Medien voranzutreiben, um das Imperium zu schützen.
@Patent_SUN
@Fredy13_Backup
RT
von @Patent_SUN 12.03 04:32
You really want to read this one ...
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Das wollen Sie unbedingt lesen ...
Read this
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Lesen Sie dies
@Patent_SUN
@BanounHelene
RT
von @Patent_SUN 11.03 20:05
FDA indique que la limite d'ADN résiduel a été modifiée de 100 pg/dose à 10 ng/dose en 1996, la première raison était « la commodité des fabricants ».
« les fabricants de vaccins ne pouvaient pas toujours respecter ce niveau d'ADN résiduel
les LNP n'existaient pas en 1996.
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Die FDA teilte mit, dass die ADN-Restmenge im Jahr 1996 auf 100 pg/Dosis und 10 ng/Dosis geändert werden müsse, die erste Daseinsberechtigung lautete „Herstellerware“.
„Die Hersteller von Impfstoffen dürfen derzeit nicht das Niveau der ADN-Reste einhalten.“
LNP existiert seit 1996 nicht mehr.
No. The FDA document states that when the residual DNA limit was changed from 100 pg/dose to 10 ng/dose in 1996, the first reason was “manufacturers’ convenience.”
“First, vaccine manufacturers could not always meet this level of residual cell-substrate DNA for some viral vaccines, such as with certain enveloped viruses.”
The second and third reasons were not designed as a worst-case safety margin assuming oncogenic DNA exposure because LNPs were not considered. In fact, LNPs did not exist in 1996.
https://ntrl.ntis.gov/NTRL/dashboard/searchResults/titleDetail/PB2013100474.xhtml
🇩🇪 Übersetzung
Nein. Im Dokument der FDA heißt es, als der Rest-DNA-Grenzwert 1996 von 100 pg/Dosis auf 10 ng/Dosis geändert wurde, sei der erste Grund „die Bequemlichkeit der Hersteller“ gewesen.
„Erstens konnten Impfstoffhersteller bei einigen viralen Impfstoffen, beispielsweise bei bestimmten umhüllten Viren, nicht immer diese Menge an restlicher Zellsubstrat-DNA einhalten.“
Der zweite und dritte Grund waren nicht als Worst-Case-Sicherheitsmarge unter der Annahme einer onkogenen DNA-Exposition konzipiert, da LNPs nicht berücksichtigt wurden. Tatsächlich gab es 1996 noch keine LNPs.
https://ntrl.ntis.gov/NTRL/dashboard/searchResults/titleDetail/PB2013100474.xhtml
Science is originally an epistemological system that describes the facts of the world and does not in itself contain value judgments. In other words, science is essentially neutral.
That is, science can explain “what is happening,” but it cannot directly derive the ethical command of “how human beings ought to act.”
This point has long been recognized through the observation of David Hume that normative propositions cannot be derived from factual propositions.
However, in modern society, this epistemological system called science is transformed into an ethical command.
That is, the language “science shows that…” is converted into the normative imperative “therefore human beings must act in this way.” When this conversion occurs, science ceases to function merely as a descriptive system and begins to operate as an external command that constrains human action.
As a result, human beings cease to act as subjects who make their own ethical judgments and instead become beings who obey the authority that “science says so.”
Thought and judgment are delegated to an external language, and ethical deliberation comes to a halt. In this sense, the structure in which science is transformed into an ethical command becomes isomorphic with totalitarian structures, insofar as it subordinates human judgment to external laws.
This problem is not fundamentally resolved by differences in political systems.
In other words, communism and democracy are understood as opposing institutions, yet they share a common feature in that neither fundamentally refuses the transformation of scientific language into ethical command.
In communism, historical determinism, the idea that history proceeds according to certain laws, is adopted.
Within this framework, social development is understood as historical necessity, and this necessity is often described in analogy with natural scientific laws.
Under such a structure, historical progress is justified as an objective process, and the sacrifices occurring within that process can be treated as the necessary costs of history.
As a result, human beings are easily reduced from subjects of history to instruments of the historical process, and when ethical constraints weaken, the system contains the risk of justifying far greater sacrifices.
In contrast, in democracy, the source of social legitimacy is not historical necessity but the principle of majority rule.
However, even here, when “scientific rationality” is presented as the basis of policy decisions, that rationality becomes institutionally reinforced through majority rule.
In other words, when policies claimed to be based on natural laws or scientific knowledge are legitimized through the support of the majority, those decisions tend to become fixed as social rationality rather than remaining open to ethical reconsideration.
Within such a structure, the sacrifice of minorities always carries the risk of being treated as merely a “side effect of rational policy.”
Therefore, although communism and democracy differ in institutional form, they share a common structure in that both convert scientific language into ethical command and employ it as a principle for the justification of social order.
And this common structure is the very utilitarianism.
The former drives this command through historical laws, while the latter drives it through majority rule. In either case, human ethical judgment tends to become subordinated to external principles such as “law” or “rationality.”
In this sense, when science is transformed into an ethical command, there arises, beyond differences in political systems, the danger that human beings will be reconstructed as entities that obey external laws.
At that point, institutions may cease to function primarily as mechanisms for protecting human dignity and instead become mechanisms that prioritize the realization of those laws, that is, mechanisms of totalitarianism.
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Wissenschaft ist ursprünglich ein erkenntnistheoretisches System, das die Tatsachen der Welt beschreibt und an sich keine Werturteile enthält. Mit anderen Worten: Wissenschaft ist grundsätzlich neutral.
Das heißt, die Wissenschaft kann erklären, „was geschieht“, aber sie kann nicht direkt die ethische Vorgabe ableiten, „wie Menschen handeln sollten“.
Dieser Punkt wurde schon lange durch die Beobachtung von David Hume erkannt, dass normative Aussagen nicht aus Tatsachenaussagen abgeleitet werden können.
In der modernen Gesellschaft wird dieses erkenntnistheoretische System namens Wissenschaft jedoch in ein ethisches Gebot umgewandelt.
Das heißt, die Formulierung „Die Wissenschaft zeigt, dass…“ wird in den normativen Imperativ „Deshalb müssen die Menschen auf diese Weise handeln“ umgewandelt. Wenn diese Umwandlung stattfindet, funktioniert die Wissenschaft nicht mehr nur als beschreibendes System, sondern beginnt als externer Befehl zu fungieren, der das menschliche Handeln einschränkt.
Infolgedessen hören die Menschen auf, als Subjekte zu agieren, die ihre eigenen ethischen Urteile fällen, und werden stattdessen zu Wesen, die der Autorität gehorchen, die „die Wissenschaft so sagt“.
Denken und Urteilen werden an eine externe Sprache delegiert und ethische Überlegungen kommen zum Erliegen. In diesem Sinne wird die Struktur, in der die Wissenschaft in ein ethisches Gebot umgewandelt wird, insofern isomorph zu totalitären Strukturen, als sie das menschliche Urteil äußeren Gesetzen unterordnet.
Dieses Problem wird durch Unterschiede in den politischen Systemen nicht grundsätzlich gelöst.
Mit anderen Worten: Kommunismus und Demokratie werden als gegensätzliche Institutionen verstanden, haben jedoch ein gemeinsames Merkmal: Keine der beiden lehnt grundsätzlich die Umwandlung der wissenschaftlichen Sprache in ethische Gebote ab.
Im Kommunismus wird der historische Determinismus übernommen, die Idee, dass die Geschichte nach bestimmten Gesetzen verläuft.
In diesem Rahmen wird gesellschaftliche Entwicklung als historische Notwendigkeit verstanden und diese Notwendigkeit oft in Analogie zu naturwissenschaftlichen Gesetzen beschrieben.
In einer solchen Struktur wird der historische Fortschritt als objektiver Prozess gerechtfertigt, und die Opfer, die in diesem Prozess entstehen, können als notwendige Kosten der Geschichte behandelt werden.
Infolgedessen werden Menschen leicht von Subjekten der Geschichte zu Instrumenten des historischen Prozesses degradiert, und wenn ethische Zwänge nachlassen, birgt das System die Gefahr, weitaus größere Opfer zu rechtfertigen.
Im Gegensatz dazu ist in der Demokratie die Quelle gesellschaftlicher Legitimität nicht die historische Notwendigkeit, sondern das Prinzip der Mehrheitsherrschaft.
Doch selbst hier, wenn „wissenschaftliche Rationalität“ als Grundlage politischer Entscheidungen präsentiert wird, wird diese Rationalität durch die Mehrheitsherrschaft institutionell gestärkt.
Mit anderen Worten: Wenn eine Politik, die angeblich auf Naturgesetzen oder wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert, durch die Unterstützung der Mehrheit legitimiert wird, werden diese Entscheidungen tendenziell als gesellschaftliche Rationalität verankert und bleiben nicht einer ethischen Neuüberlegung zugänglich.
Innerhalb einer solchen Struktur birgt die Opferung von Minderheiten stets die Gefahr, lediglich als „Nebenwirkung rationaler Politik“ behandelt zu werden.
Obwohl sich Kommunismus und Demokratie in ihrer institutionellen Form unterscheiden, haben sie doch eine gemeinsame Struktur, da beide die wissenschaftliche Sprache in ethische Gebote umwandeln und sie als Prinzip zur Rechtfertigung der sozialen Ordnung verwenden.
Und diese gemeinsame Struktur ist der eigentliche Utilitarismus.
Ersteres treibt diesen Befehl durch historische Gesetze voran, während Letzteres es durch Mehrheitsherrschaft vorantreibt. In beiden Fällen tendiert das menschliche ethische Urteil dazu, externen Prinzipien wie „Recht“ oder „Rationalität“ untergeordnet zu werden.
In diesem Sinne besteht bei der Umwandlung der Wissenschaft in ein ethisches Gebot über die Unterschiede in den politischen Systemen hinaus die Gefahr, dass Menschen als Einheiten umgestaltet werden, die externen Gesetzen gehorchen.
An diesem Punkt funktionieren Institutionen möglicherweise nicht mehr in erster Linie als Mechanismen zum Schutz der Menschenwürde und werden stattdessen zu Mechanismen, die der Verwirklichung dieser Gesetze Priorität einräumen, also zu Mechanismen des Totalitarismus.
科学の進歩は人間の認識世界を変える。
ワクチンは社会に「希望」を注入し、その希望は人間が本来備えていたはずの「解決されない問題」に対する耐性そのものを侵食する。
人間は本来自然の中で生き、不安や恐怖を抱きながらも、病気や死を完全に制御できない自然の摂理として引き受け、それに耐える一定の心理的秩序を持っていた。
しかし、科学の進歩がひとたび「解決可能性」という希望のフレームを提示すると、世界の認識構造そのものが変わる。
かつて自然の摂理として受け入れられていたはずの出来事は、「本来的に回避可能であったはずの失敗」として再解釈され、自然現象はもはや受容されるべき運命ではなく「放置することさえも許されない敵」として認識される。
本来、科学は脅威を理解し減少させるための知識であり、医療は人間に安心をもたらす営みである。
しかし「本来的な回避可能性」という前提が成立すると、この関係は反転する。
科学は脅威を可視化し拡大する装置として機能し、医療は不安を増幅させる装置に変貌する。
希望は恐怖を消し去らずに恐怖を増幅させる。そして与えられた希望が強ければ強いほど、僅かな綻びでさえも巨大な脅威として人間を認識させるようになる。
この認識世界において脅威が残り続けることはもはや自然の摂理ではなくなり、道徳的失敗として解釈される。そして人間は、その失敗やその可能性の責任の所在を求め始める。
この中で、政府、政治家、製薬企業、医師、専門家、未接種者、批判者といった様々な対象者がその時々の社会状況に応じて「敵」として名指しされる。
誰が敵として選定されるかは純粋な事実によって決定されるのではなく、その時々の社会情勢、権力関係、政治力学の中で自然発生的に決定される。
科学は「敵」を名指ししないが、「敵を必要とする世界」を構築する。
科学は中立的な経験的記述として語られるが、現実には人間の実践規範、すなわち行動原理へと翻訳される。その翻訳過程には、リスクの優先順位、エビデンスの適格性、因果関係の認定水準といった価値判断が不可避的に介入される。
この翻訳は純粋な科学的事実から自動的には導かれず、医学制度といった社会的な権力構造の内部で普遍化不能な定式として生成される。
「科学的根拠があるから従うべきだ」
科学は、自然理解の知識体系に留まらず、人間の認識世界を再編し、責任やリスクの配分を決定し、名指しされるべき「敵」を再構成する力を発揮する。そしてそれは、社会秩序そのものを構築する権力装置として機能し始める。
社会は希望によって動員されるが、その希望を維持するためには常に恐怖の対象が必要となる。恐怖を正当化するためには原因が必要になり、原因を説明するためには敵が必要になる。
社会は、科学の進歩とともに新たな敵を生み出し続ける世界を構築していくのである。
科学の進歩について、日本国特許法の第一条は次のように規定している。
第一条 この法律は、発明の保護及び利用を図ることにより、発明を奨励し、もつて産業の発達に寄与することを目的とする。
ここには、科学の進歩を産業の発達へと結びつける国家制度の基本的構造が明示されている。科学の進歩は中立的な知識の蓄積ではなく、発明の奨励と産業発展を目的とする制度的枠組みの中で推進されている。
この視点に立つならば、科学の進歩は自然理解の深化であると同時に、経済成長と結びついた社会的な権力秩序の再編過程として理解される。
そしてこの構造の中で、科学の進歩は社会の認識世界を再編し、新たな敵を生み出し続ける条件を作り出す。
私は明らかにこの構造の外部に立つことはできず、この内部で新たな敵を生み出すカルマの循環の中に置かれているのである。
R to @Patent_SUN: x.com/patent_sun/status/2031…
🇩🇪 Übersetzung
R an @Patent_SUN: x.com/patent_sun/status/2031…
R to @Patent_SUN: x.com/hudikaha/status/203125…
🇩🇪 Übersetzung
R an @Patent_SUN: x.com/hudikaha/status/203125…
妊婦向けの定期接種は日本初。抗体を新生児に移行させることを目的としている。日本では28〜36週が定期接種(認可は24週から)。妊婦は薬もワクチンもどうしても必要なとき以外は避けるべきというのは一般常識。免疫は異物を排除する仕組みであり、妊娠中は異物である赤ちゃんを育てるために、赤ちゃんには免疫寛容、他のウイルスなどには免疫を働かせるという絶妙な免疫のバランスが必要になり、それを乱すことは慎重にならないといけない。実際、妊婦への定期接種は今まで無かった。
GSK社もRSVワクチンを開発していたが、早産が増えたため中止となっている。認可されたファイザーワクチンも第3相試験で有意差は無いものの早産が2割増えていることが示されている。具体的な数値でいえば 7000人の試験でプラセボ群169人から202人に増えている。一方で新生児のRSV感染症での重症化や入院は70から21人と49人減ったと。一方で早産を33人増やした。これでは結局新生児が入院している人日は増えている疑いがある。
実際、諸外国では認可状況は24週からなど日本と同等だが、推奨や定期接種状況は随分違っている。米国では32週から36週、9月〜1月限定、医療者向け文書にも接種者、妊婦向け文書に早産は「Risk」と明記している。デンマークは10月〜3月に32週が来る妊婦だけが定期接種対象、ドイツやカナダは妊婦向けは推奨対象外。
日本では定期接種期間が、年中で28〜36週と広い。加えて、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会では早産リスクについて議論はされ、市場に出てからモニタリングするよう提言されているものの、医療者向け一般向け文書では、早産の5.7%対4.7%という数値と有意差が無いことのみが書かれており、有意差が無いので安全と読める文書しか無い。有意差が無いといっても数値を見れば、母数が少なかったので有意差が出なかったと可能性が極めて高いと、統計が分る人が読めば分る数値。一般論だが、臨床試験設計は、有効性を出すことを目的とした母集団が設定されるため、どうあがいても危険性が検出できない母数になっていることがある。それなのにモニタリングを審議会でだけ提案して、期間を限定しないとか、リスクを周知しないとかいうことをしているのが日本の医療行政。
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN:妊婦向けの定期接種は日本初.抗体を新生児に移行させることを目的としている.日本では28〜36週が定期接種(認可は2 4 Seiten).は避けるべきというのは一般常識.免疫は異物を排除する仕組みであり、妊娠中は異物である赤ちゃんを育てるために、赤ちゃんには免疫寛容, 他のウイルスなどには免疫を働かせるという絶妙な免疫のバランスが必要になり、それを乱すことは慎重にならないといけない.実際、妊婦への定期接種は今まで無かった.
GSK ist ein Mitglied des GSK増えたため中止となっている.認可されたファイザーワクチンも第3相試験で有意差は無いものの早産が2割増えていることが示されている.具体的な数値でいえば7000 Personen, 169 Personen, 202 Personen 70 Minuten 21 bis 49 Prozentれでは結局新生児が入院している人日は増えている疑いがある.
実際, 諸外国では認可状況は24週からなど日本と同等だが, 推奨や定期接種状況は随分違っている.米国では32週から36週、9月〜1月限定、医療者向け文書にも接種者、妊婦向け文書に早産は「Risk」と明記している.デンマークは10月〜3 32 週が来る妊婦だけが定期接種対象、ドイツやカナダは妊婦向けは推奨対象外.
日本では定期接種期間が、年中で28〜36週と広い.加えて、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会では早産リスクについて議論はされ、市場に出てからモニタリングするよう提言されているも5. 7 % bis 4,7 %が書かれてkoり、有意差が無いので安全と読める文書しか無い.有意差が無いといっても数値を見れば、母数が少なかったので有意差が出なかったと可能性が極めて高いと, 統計が分る人が読めば分る数値.一般論だが、臨床試験設計は、有効性を出すことを目的とした母集団が設定されるため、どうあがいても危険性が検出できない母数になっていることがある.それなのにモニタリングを審議会でだけ提案して、期間を限定しないとか、リスクを周知しないとかいうことをしているのが日本の医療行政.
ファイザーのRSウイルスワクチン論文で、RSウイルスを原因として医療機関を受診した下気道感染症、つまり肺炎などは、本文では有効率40%ほどだが、Supplement も読むと、RSV原因以外も含むと 2.5%〜7.1% と低く有意差も無い。つまり肺炎などの下気道感染症で医療機関受診減の根拠は得られなかった。
https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2216480/suppl_file/nejmoa2216480_appendix.pdf
またRSウイルス原因の入院を最大で25人減らしているが、早産は33人増えていて、入院が減ったとも言えない。
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Weitere Informationen finden Sie unter RS 100 % Nahrungsergänzung, 40 % Nahrungsergänzung, Nahrungsergänzung 2,5 % bis 7,1 %と低く有意差も無い.つまり肺炎などの下気道感染症で医療機関受診減の根拠は得られなかった.
https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2216480/suppl_file/nejmoa2216480_appendix.pdf
25% Rabattが、早産は33人増えていて、入院が減ったとも言えない。
@Patent_SUN
@DrSuzanneH7
RT
von @Patent_SUN 08.03 18:26
And the vaccine religious will say this is a good thing.
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Und die Impfgläubigen werden sagen, dass das eine gute Sache ist.
「現在の医学的見地」の「現在」と付けてしまった所に、お役所でありながらも、隠しきれない人間的な本音が出ていますよね。
「現在」という時間軸の限定は責任の先送りと制度の自己保身を両立させるために入れたのでしょうが、「将来の医学的見地」なら肯定され得るのか、という疑問を直ちに呼び起こしますよね。
「将来はわからないけど今は守らなきゃ」というお役所らしい保身と、でもどこかで「本当に因果関係あるかも…」という人間的な不安や罪悪感が入り混じっているのでしょう。
黙って永遠に「現在」のまま留まるのが最良の選択なのにね。不要な記載を行政文書に入れないようにしないといけませんね。気をつけようと思います。
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: 「現在の医学的見地」の「現在」と付けてしまった所に、 お役所でありながらも、隠しきれない人間的な本音が出ていますよね.
「現在」という時間軸の限定は責任の先送りと制度の自己保身を両立させるために入れたのでしょうが、「将来の医学的見地」なら肯定され得るのか、という疑問を直ちに呼び起こしますよね.
「将来はわからないけど今は守らなきゃ」とIch kann es kaum erwarten当に因果関係あるかも…」という人間的な不安や罪悪感が入り混じっているのでしょう.
黙って永遠に「現在」のまま留まるのが最良の選択なのにね.不要な記載を行政文書に入れないようにしないといけませんね.気をつけようと思います.
「現在の医学的見知」というこの通知書の記載ぶりを見る限り、因果関係が認められるのは、アナフィラキシーや心筋炎のように接種直後に発症するなど時間的関連性が極めて強い事例にほぼ限定されているように見える。
つまり、因果関係が認められ易いのは「医学が副作用として既に教科書化した現象」であり、かつ「接種との時間的近接性が極めて強い」という2つの条件が同時に満たされる場合である。
一方で、教科書化されていない事例が既存医学の説明モデルに分類される場合、却下の可能性は高くなる。
今回の事例のように「細菌感染」、「肺炎」といった既存疾患カテゴリーに分類されると、仮にワクチンとの関連性を完全には否定できない場合であっても、その疾患は自然発生し得るものとして整理される。
ここでのポイントは、医学制度が「ワクチン接種によって引き起こされた免疫異常に起因する感染死」という因果モデルをほとんど想定していない点である。仮にそのような仮説が提示されたとしても、それは「医学的見知が不足している」という一言によって処理されることになる。
通知書自体も、ワクチンとの因果関係を認める医学的見知が現時点で存在しないことを前提として申請を却下している。
しかし、「現在の医学的見知」という表現には、実際には2つの異なる意味が含まれる。一つは本当に因果関係が存在しない場合であり、もう一つは単にその問題が十分に研究されていない場合である。
しかし通知書においては、この2つは区別されず、「見知が存在しない」という状態がそのまま「因果関係は認められない」という判断に直接結び付けられている。
厚労省の公式資料では「厳密な因果関係までは求めず、否定できない場合も認定する」という建前が提示されている。
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001017433.pdf
しかし実際の審査では、「現在の医学的見知では因果関係を肯定するエビデンスが不足している」という理由によって否認される。結果として、接種推進に関わる政治的・行政的意思決定の責任を曖昧にしたまま、被害者側に過度な立証負担を課す構造が生じている。
この「医学的見知」が未熟であり続ける限り、多くの事例が認定されないことは制度設計上の必然である。
そもそも医学制度は、個別事例における因果関係を積極的に立証するための制度として設計されていない。医学制度は、本来的に不確実な見知のもとで行為を決定するための実践体系であり、未知の現象の因果関係を厳密に検証するための認識論的・推論的体系ではない。
そのため、医学制度が自らの判断基準となる医学的見知を積極的に拡張し、因果関係を立証するための新たな検証手続きを構築する制度的インセンティブは存在しないと言っても過言ではない。
その結果、「医学的見知が不足している」という理由によって因果関係は認められず、しかし同時に、その見知を発展させる制度的動機も生じないという循環が成立する。
ここでは、「知識不足」それ自体が「因果関係否認の根拠」となり、その否認がさらに知識の発展を停滞させるという循環構造が形成される。
未熟な医学的見知は単に未熟であるだけではなく、制度運用によってその未熟さが維持される。そして、この未熟さは医学制度の安定性と運用の円滑性を支える条件として、社会的に要請されているのである。
R to @Patent_SUN: x.com/patent_sun/status/2030…
🇩🇪 Übersetzung
R an @Patent_SUN: x.com/patent_sun/status/2030…
R to @Patent_SUN: x.com/patent_sun/status/2029…
🇩🇪 Übersetzung
R an @Patent_SUN: x.com/patent_sun/status/2029…
R to @Patent_SUN: x.com/patent_sun/status/2029…
🇩🇪 Übersetzung
R an @Patent_SUN: x.com/patent_sun/status/2029…
ファイザーのRSV母子免疫ワクチン
（アブリスボ）の臨床試験で使用されたプラセボは、もちろん純生理食塩水ではないですよ。
「プラセボはRSVpreFワクチン(アブリスボ)の賦形剤（有効成分を除く）を完全に一致させた凍結乾燥製剤（lyophile）として使用される。」
論文
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2216480
FDAによると、子癇前症はアブリスボ群1.8% vs プラセボ群1.4%でやや多い。早産はアブリスボ群5.7% vs プラセボ群4.7%で因果関係は未確定。低出生体重や黄疸もアブリスボ群でやや高率。
添付文書に早産リスクの警告を記載。32週未満の接種は避け、32〜36週に限定。高リスク妊婦は臨床試験から除外。
FDAは市販後調査で早産・高血圧性疾患(子癇前症含む）のリスクを継続監視要求。
FDAリリース
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-pregnant-individuals-prevent-rsv-infants
Although PEG is used in the LNPs of COVID mRNA vaccines, BioNTech has filed an additional patent US20260021199A1 to eliminate the risks associated with PEG.
US20260021199A1
https://patents.google.com/patent/US20260021199A1/en?oq=US20260021199A1
Title: RNA LIPID NANOPARTICLES (LNPs) COMPRISING A POLYOXAZOLINE AND/OR POLYOXAZINE POLYMER
1. Advantages of RNA
• RNA exhibits transient expression and does not integrate into the genome, thereby eliminating the risk of oncogenesis.
• RNA does not need to enter the nucleus, making it safer than DNA.
2. Methods of RNA Delivery
• RNA is primarily delivered using nanoparticles (LNPs) composed of cationic polymers or lipids.
• The nanoparticles serve to protect RNA, facilitate delivery to target cells, and promote cellular uptake.
3. Use of PEG (Polyethylene Glycol)
• Surface modification of LNPs with PEG (PEGylation) provides particle stabilization, prolonged blood circulation, and prevention of aggregation.
• PEGylation allows control over particle size and uniformity.
• PEG provides a “stealth” effect, reducing opsonization and decreasing renal clearance.
4. Problems Associated with PEG (PEG Dilemma)
• PEGylation can hinder cellular uptake and endosomal escape, thereby reducing transfection efficiency.
• Anti-PEG antibodies may induce accelerated blood clearance (ABC phenomenon).
• Complement activation may cause hypersensitivity reactions (CARPA).
• Repeated dosing or RNA-based therapies may carry a high risk of immune responses, and it is desirable to avoid this for certain applications requiring multiple administrations.
5. Challenges
• Although PEG provides stabilization, it can reduce transfection efficiency.
• PEG can induce undesirable immune responses, ABC phenomenon, and CARPA.
• Immune safety concerns exist for repeated dosing and mRNA therapies.
• There is a need for methods to efficiently deliver RNA while controlling particle size, uniformity, and stability without the use of PEG.
6. Solution
• Poly(2-oxazoline) (POX) or poly(2-oxazine) (POZ) is used as a PEG alternative.
• POX/POZ conjugates are combined with hydrophobic chains and incorporated into LNPs.
7. Effects / Advantages
• Particle size and surface properties of LNPs can be precisely controlled.
• The manufacturing process is compatible with pharmaceutical production standards.
• End-group modification allows adjustment of charge or introduction of ligands.
• PEG-associated problems (immune responses, ABC phenomenon, CARPA) are avoided, enabling stable and efficient RNA delivery.
🇩🇪 Übersetzung
Obwohl PEG in den LNPs von COVID-mRNA-Impfstoffen verwendet wird, hat BioNTech ein zusätzliches Patent US20260021199A1 angemeldet, um die mit PEG verbundenen Risiken zu beseitigen.
US20260021199A1
https://patents.google.com/patent/US20260021199A1/en?oq=US20260021199A1
Titel: RNA-LIPID-NANOPARTIKEL (LNPs), bestehend aus einem POLYOXAZOLIN- UND/ODER POLYOXAZIN-POLYMER
1. Vorteile von RNA
• RNA weist eine vorübergehende Expression auf und integriert sich nicht in das Genom, wodurch das Risiko einer Onkogenese ausgeschlossen ist.
• RNA muss nicht in den Zellkern gelangen, was sie sicherer als DNA macht.
2. Methoden der RNA-Lieferung
• RNA wird hauptsächlich mithilfe von Nanopartikeln (LNPs) transportiert, die aus kationischen Polymeren oder Lipiden bestehen.
• Die Nanopartikel dienen dem Schutz der RNA, erleichtern die Abgabe an Zielzellen und fördern die Zellaufnahme.
3. Verwendung von PEG (Polyethylenglykol)
• Die Oberflächenmodifikation von LNPs mit PEG (PEGylierung) sorgt für Partikelstabilisierung, verlängerte Blutzirkulation und Verhinderung der Aggregation.
• PEGylierung ermöglicht die Kontrolle über Partikelgröße und Gleichmäßigkeit.
• PEG bietet einen „Stealth“-Effekt, reduziert die Opsonisierung und verringert die renale Clearance.
4. Probleme im Zusammenhang mit PEG (PEG-Dilemma)
• PEGylierung kann die zelluläre Aufnahme und den endosomalen Austritt behindern und dadurch die Transfektionseffizienz verringern.
• Anti-PEG-Antikörper können eine beschleunigte Blutclearance induzieren (ABC-Phänomen).
• Die Komplementaktivierung kann Überempfindlichkeitsreaktionen (CARPA) hervorrufen.
• Wiederholte Dosierungen oder RNA-basierte Therapien können ein hohes Risiko von Immunreaktionen bergen, und es ist wünschenswert, dies bei bestimmten Anwendungen, die mehrere Verabreichungen erfordern, zu vermeiden.
5. Herausforderungen
• Obwohl PEG für eine Stabilisierung sorgt, kann es die Transfektionseffizienz verringern.
• PEG kann unerwünschte Immunreaktionen, das ABC-Phänomen und CARPA auslösen.
• Bei wiederholter Gabe und mRNA-Therapien bestehen Bedenken hinsichtlich der Immunsicherheit.
• Es besteht Bedarf an Methoden zur effizienten Bereitstellung von RNA bei gleichzeitiger Kontrolle der Partikelgröße, Gleichmäßigkeit und Stabilität ohne den Einsatz von PEG.
6. Lösung
• Als PEG-Alternative wird Poly(2-oxazolin) (POX) oder Poly(2-oxazin) (POZ) verwendet.
• POX/POZ-Konjugate werden mit hydrophoben Ketten kombiniert und in LNPs eingebaut.
7. Wirkungen/Vorteile
• Partikelgröße und Oberflächeneigenschaften von LNPs können präzise gesteuert werden.
• Der Herstellungsprozess ist mit pharmazeutischen Produktionsstandards kompatibel.
• Die Endgruppenmodifikation ermöglicht die Anpassung der Ladung oder die Einführung von Liganden.
• PEG-assoziierte Probleme (Immunreaktionen, ABC-Phänomen, CARPA) werden vermieden, was eine stabile und effiziente RNA-Abgabe ermöglicht.
When people hear the phrase “acceptance of foreign workers,” they immediately recognize it as “immigration policy.” Yet when they hear the phrase “safe and effective,” they fail to recognize it as “an absence of evidence.” This is because the former is treated with suspicion as “political language,” whereas the latter is trusted as “scientific language.”
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Wenn Menschen den Ausdruck „Akzeptanz ausländischer Arbeitskräfte“ hören, erkennen sie sofort, dass es sich dabei um „Einwanderungspolitik“ handelt. Doch wenn sie den Ausdruck „sicher und wirksam“ hören, erkennen sie nicht, dass es sich dabei um „das Fehlen von Beweisen“ handelt. Dies liegt daran, dass erstere als „politische Sprache“ mit Misstrauen behandelt wird, während letztere als „wissenschaftliche Sprache“ vertrauenswürdig ist.
その教授陣は高級ソープランドの知識を極めてるのに、同じ脳みそから出てくる医学の知識だけ「胡散臭い」ってなるわけないでしょ。医学も風俗も彼らの聖域なんです。
“Absence of Evidence” does not mean “Evidence of Absence.” This is a fundamental attitude in science. But, the medical system uses its own vocabulary detached from scientific language, and translates “absence of evidence” into “safe and effective.”
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: „Abwesenheit von Beweisen“ bedeutet nicht „Beweise der Abwesenheit.“ Dies ist eine Grundhaltung in der Wissenschaft. Aber das medizinische System verwendet sein eigenes, von der wissenschaftlichen Sprache losgelöstes Vokabular und übersetzt „Fehlen von Beweisen“ mit „sicher und wirksam“.
@Patent_SUN
@KOConsequence
RT
von @Patent_SUN 02.03 15:41
The message:
"We have reviewed the data over a given time frame and do not see evidence of harm at this time,"
was simplified to:
"Its safe."
However, those two statements are not even remotely close to equivalent.
"No Evidence of Harm" is not "Safe"
🇩🇪 Übersetzung
RT von @Patent_SUN: Die Nachricht:
„Wir haben die Daten über einen bestimmten Zeitraum überprüft und sehen derzeit keine Hinweise auf Schäden.“
wurde vereinfacht zu:
„Es ist sicher.“
Diese beiden Aussagen sind jedoch nicht annähernd gleichwertig.
„Keine Hinweise auf einen Schaden“ ist nicht „sicher“
The medical system does not inherently possess an evaluative process capable of definitively determining causation in individual cases. Nevertheless, it translates its own institutional limitation, expressed as “causation has not been proven,” into the policy assertion that “no major safety concerns have been identified.”
If provability alone were allowed to construct reality, the world would not become safer but merely quieter. And that silence is never proof of truth in itself.
🇩🇪 Übersetzung
Das medizinische System verfügt von Natur aus nicht über ein Bewertungsverfahren, mit dem die Kausalität im Einzelfall endgültig festgestellt werden kann. Dennoch übersetzt es seine eigene institutionelle Beschränkung, die darin zum Ausdruck kommt, dass „der Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde“, in der politischen Behauptung, dass „keine größeren Sicherheitsbedenken festgestellt wurden“.
Wenn es erlaubt wäre, die Realität allein durch Beweisbarkeit zu konstruieren, würde die Welt nicht sicherer, sondern lediglich ruhiger werden. Und dieses Schweigen ist niemals ein Beweis für die Wahrheit an sich.
The phrase “Health is a political choice” is close to a self exposure that health is not neutral, scientific, or universal, but a product of power struggles.
By his logic, individual dignity can be violated by political choices.
The WHO should appoint a leader capable of concealing their true nature more effectively, rather than defending someone who casually releases such remarks into the public sphere.
Scientific evidence that inherently contains uncertainty cannot scientifically guarantee what is “ethically correct.” Therefore, the claim that “because something is scientifically correct, one must ethically comply” is itself a non-scientific value judgment.
When authority asserts this claim, it is unquestionably no longer science, but an exercise of power and governmental rationality.
And that is why the WHO is unnecessary.
医学制度は、ワクチン等の医薬品による害の制度的管理法に関して、二重の構造的問題を内包している。
第一に、害の検証技術の発展速度が医薬品の社会実装速度に本質的に追いつけない時間的非対称性である。
第二に、制度が自ら生み出し得る加害性を個別事例の水準で直接検証する方法を原理的に提示できない構造的利益相反である。
医療介入は、社会的要請、技術的可能性、経済的圧力の交差点で妥協的に実装され、その帰結は時間を経なければ観察不可能である。
この非対称性は不可避であり、故に制度は害の直接検証ではなく、シグナル検出を政策の中心に据えざるを得ない。そして医学の方法論は、これを前提に個別事例ではなく集団統計に依拠して構築される。
つまり、被害は常に個別的に発生するにも関わらず、制度は平均的真理を扱う。この対立の帰結として、個別事例における因果関係の立証責任は当事者に委ねられる。
換言すれば、医学制度は「因果を語る権限」を保持しながら「因果を確定する責任」を限定的にしか負わない。
その結果、医学実践に内在するリスクは患者や被験者に配分される一方で、制度は金銭的利益、経験的蓄積、制度的正当性といった成果を享受する。ここには明確な非対称性が存在する。
医学は、直接的立証の代替として、推定、統計、確率論といった間接的手法を採用する。しかし、これらが扱うのは分布、頻度、相関であり、「この身体で何が起きたのか」という問いに対する確定的回答ではない。
例えば、WHO が提示する個別評価の枠組みは、次の要素の組み合わせに依拠している。
・時間的関連性
・生物学的妥当性
・他の原因の排除可能性
・集団レベルの既知の関連性
・文献・類似事例との整合性
その結果、事例は以下の区分に分類される。
・因果関係と整合する
・矛盾する
・不確定
・分類不能
参考
https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990
この枠組みは「疑い得ない原因の確定」を目的として設計されていない。その設計思想は、シグナル検出、公衆衛生的リスク管理、説明責任の履行にある。
従って、新規性、稀少性、時間差を伴う事象は、構造的に「不確定」或いは「分類不能」へと集約され易い。
日本のαβγ分類も同様であり、評価枠組みに適合しない事象はγへと集約される。
α：因果関係が否定できない
β：因果関係が認められない
γ：情報不足等により評価不能
参考:
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000838222.pdf
この帰結は制度的慎重さの結果ではなく、評価体系の認識論的限界や評価者の利益相反、制度的な自己防衛機能の問題を反映している。
再現性の高い害、例えばアナフィラキシーのような事象は統計的に可視化され、制度的因果として承認され得る。一方で、再現性が低く、個体差や時間差を伴う害は、統計処理の過程で容易に「ノイズ」として処理される。
これは害が軽微であるからではなく、評価枠組みに適合しないからである。
その結果、立証可能な害のみが制度的現実を獲得し、立証困難な害は、たとえ実在していたとしても制度的には「存在しない事例」として扱われる。
ここでは、存在の認識が実在性ではなく立証可能性によって定義される認識論的倒錯が生じている。
この意味で、医学実践は根源的な自己矛盾を抱えている。何故なら、個々の被害の実在性や因果関係を直接検証しない構造を内包しながら、その実践は「科学的」、「安全」、「効果的」といった語彙によって社会全体に普遍的に適用されるからである。
社会的実装において本来的に要求されるのは、統計的安全性評価や因果整合性分類とは異なる水準の要件である。すなわち、個別身体における加害過程を直接的に検証し得る理論的・実証的手続きの提示である。既存の評価体系はこの水準の検証を目的として設計されていない。
この条件が満たされて初めて、その介入は倫理的性質を帯び始める。何故なら、不可避的な不確実性(功利的合理性に基づく枠組み)に依拠する医学実践は、本質的に普遍的適用性(人間の尊厳)と緊張関係にあるからである。
医学は、現在、「不確実性」を最大限に悪用し、「因果関係は立証されていない」 という自ら引き起こした認識論的限界を「安全性に重大な懸念は認められない」という政策的宣言に翻訳している。
これは真理の記述ではなく、認識論的空白の政治的充填である。
体系化された不確実性管理は個別被害の非顕在化を生産し、何が「認識可能な現実」として構築されるのかを定義する選別機構として機能する。
このような実践が「科学的合理性」や「公共の福祉」といった語彙によって正当化され、十分に問い直されない現状は、医学制度の問題である以前に社会の認識構造そのものが抱える問題である。
もし「立証可能性」のみが現実を構築するのであれば、世界は安全になるのではなく、静かになるだけである。
そして、その静寂は常に真実の証明ではない。
“If you want to tell people the truth, make them laugh, otherwise they’ll kill you”.
George Bernard Shaw